Qualitätsmanagement
Das Zentrallabor der Uniklinik Köln hat sich einem umfassenden Qualitätsmanagement verschrieben, um den herangetragenen Aufgaben mit einem hohen Maß an Qualität und Kompetenz zu begegnen. Dies spiegelt sich in einem patienten- und einsenderorientierten Handeln wider und wird seit über fünf Jahren durch den Status eines akkreditierten Labors dokumentiert.
| 2008 | Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189 – Medizinische Laboratorien und 22870 – Patientennahe Sofortdiagnostik |
| 2013 | Reakkreditierung unter der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) |
| 2018 | Reakkreditierung unter der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) |
| 2022 | Umsetzung der IVD-Richtlinie des europäischen Parlaments und des Rates, Verordnung (EU) 2017/746 |
| 2022 | Reakkreditierung unter der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) |
| 2025 | Umstellung auf die Norm DIN EN ISO 15189:2023 unter der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) |
Die aktuelle Akkreditierungsurkunde und den Akkreditierungsumfang finden Sie unter folgenden Links:
Ferner berücksichtigt das Institut für Klinische Chemie die Vorgaben zum Umgang mit in-vitro-Diagnostika (IVD-Richtlinie des europäischen Parlaments und des Rates), Verordnung (EU) 2017/746. Das Institut kann bei klinischem Bedarf modifizierte Untersuchungsverfahren anbieten, wie z. B. die Bestimmung von Analyten aus Sondermaterialien. Diese Untersuchungsverfahren sind im Allgemeinen nicht für die Verwendung mit Sondermaterialien zugelassen oder validiert. Dies muss bei der Indikationsstellung berücksichtigt werden.
Sogenannte Eigenentwicklungen oder Lab-Developed-Tests (LDT) sind nach IVDR validiert. Bei Bedarf kann die veröffentlichte Liste der Verfahren am Institut für Klinische Chemie eingesehen werden.
Durch eine umfangreiche interne Qualitätssicherung und die Teilnahme an externen Ringversuchen gewährleisten wir stets die Qualität unserer Dienstleistungen. Die externe Qualitätssicherung wird durch folgende Institutionen gesichert:
- INSTAND (Institut für Standardisierung und Dokumentation im Medizinischen Laboratorium)
- Rfb (Referenzinstitut für Bioanalytik)
- ifQ Lübeck (Institut für Qualitätssicherung, Euroimmun)
Benötigen Sie ein Ringversuchszertifikat oder Informationen rund um das Qualitätsmanagement in unserem Institut, wenden Sie sich bitte an folgende Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner:
Elke Dietzel
Telefon +49 221 478-5280
E-Mail elke.dietzel@uk-koeln.de
Delyana Dimitrova
Telefon +49 221 478-5280
E-Mail delyana.dimitrova@uk-koeln.de
Jan Paulus
Telefon +49 221 478-5280
E-Mail jan.paulus@uk-koeln.de